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No.593 厚労省、期中の緊急薬価改定に踏み切る！ がん治療薬「オプジーボ」2016年2月から50％引き下げ。
2016年12月15日
■オプジーボの2016年度販売額1516億円と推計し、薬価を最大50％引き下げ
厚生労働省の中央社会保険医療協議会（中医協）は11月16日開いた総会で、がん治療薬である抗PD-1抗体製剤オプジーボ（一般名ニボルマブ）を対象に、次期2018年度改定を待たずに緊急薬価改定を行い、50％引き下げることを決定した。薬価は、点滴静注20mg15万200円から7万5100円、100mg72万9849円から36万4925円にそれぞれ下がる。提出期限が11月22日となっていた販売元の小野薬品工業からの不服意見は提出されず、厚労省は11月24日に告示、2017年2月1日から適用することなった。
総会では、総会前に開かれた薬価専門部会からの報告を踏まえ、2016年度緊急薬価改定について議論。今回の緊急改定は、①2015年10月から2016年3月までに効能・効果または用法・用量の一部変更が承認された既収載品、②2016年度の企業予想年間販売額（薬価ベース）が、1000億円を超え、かつ、薬価収載された時点における予想年間販売額に対して10倍以上となる既収載品―を基準に抽出した結果、オプジーボが対象となった。算定は、年間販売額として企業予想年間販売額などを用いるとされた。オプジーボは、企業予想年間販売額は出荷価格ベースで1260億円と公表されており、これに流通経費、消費税、乖離率に加え今後の効能追加を考慮すると「薬価ベースで2016年度販売額は1500億円を超えると推計できる」とした。
オプジーボの薬価引き下げは、診療側と支払側ともに、既に了承していたが、その実施時期と下げ幅が焦点だった。当初、「最大で25％」との見方もあったが、医療費への影響が懸念され、政府レベルでも薬剤費の高さが問題視され、より一層の引き下げ圧力が高まっていた上、「社会保障費の自然増を年5000億円に抑える」という政府方針からも早期の実施が不可避だった。厚労省は「できる限り既存の考え方を活用したい」という考えから、2016年度薬価制度改定で新設された「市場拡大再算定の特例」の適用が合理的であると判断。小野薬品工業の予想年間販売額（出荷価格ベース）を基に、薬価ベースに換算すると2016年度の販売額は1516億円超と見込まれることから、「年間販売額が1500億円超かつ予想の1.3倍以上」の対象となり、「最大50％の引き下げ」が適用された（図1 平成28年度緊急薬価改定について）。
■強まる薬剤費抑制に対する圧力
また、安倍首相は11月25日開かれた経済財政諮問会議で、薬価制度の抜本改革に向けて議論し、年内に基本方針を取りまとめるよう指示。また会議では、伊藤元重氏ら民間議員が、薬価の毎年改定、算定の透明性の確保、研究開発の促進などをあげた「薬価制度の抜本改革等に向けて」の意見書を提出した。
これに対して塩崎厚生労働大臣は、「効能追加等に伴う一定規模以上の市場拡大について、年4回の新薬収載の機会を最大限活用し、柔軟に薬価を見直すこと」「市場環境の変化により一定以上の薬価が生じた品目（後発品を含む）について、少なくとも年1回、これまでの改定時期に限らず薬価を見直すこと」「薬価算定方式（原価計算方式・類似薬効比較方式）の正確性・透明性の向上とイノベーション評価の加速化を図るとともに、医療保険財政に大きな影響を及ぼし得るバイオ医薬品について、研究開発支援方策（バイオシミラーについては、価格付けの方針数量シェア目標を含む）を早急に策定」「外国価格のより正確な把握を含め、外国価格との調整を大幅に改善」「費用対効果評価による価値に基づき、上市後の薬価引上げを含めた価格設定を本格導入（費用対効果評価の本格導入を加速化）」について、検討の方向性として掲げた（図２ 薬価制度の見直しに関する検討状況）。
これらの提言を受け、麻生財務大臣は「今後、高額薬剤が登場してくると、薬価制度の抜本改革は避けられない。毎年改定など貴重な意見をいただいた」、菅官房長官は「薬価の毎年改定と新薬創出・適用外薬解消等促進加算制度の強化が重要」などと発言するなど、高額薬剤をきかっけに医療費の抑制、とりわけ薬剤費抑制に対する圧力が強まることは必至な情勢だ。
■製薬企業にとって高薬価はもうメリットにならない？
がん治療薬オプジーボ以外にも、高額薬剤が問題となり、発売が遅れた薬剤がある。日本イーライリリーが開発した乾癬治療薬の生物学的製剤「トルツ」（イキセキズマブ）は、今年7月に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」の適応で承認。本来なら、8月31日に薬価収載され、その後発売される予定だった。しかし、「トルツ」の薬価収載を審議した8月24日の中医協では、委員らが類薬に比べて薬価が突出して高いことを問題視され、「より薬価の低い類薬を優先して使用する」という条件が付き、厚労省は医療機関に通達を出して処方を制限する方針を示した。
条件付きながら了承された「トルツ」の薬価は、80mg1mLで24万5873円。1日当たりに換算すると8781円。同じIL-17Aを標的とするノバルティスファーマの「コセンティクス」（セクキヌマブ）や、IL-17受容体Aをターゲットとする協和発酵キリンの「ルミセフ」（ブロダルマブ）と比べると、1日あたりの薬価は1.7倍で、これが議論の的となった。トルツが類薬と比べて突出して高い薬価となったのは、「外国平均価格調整」という薬価算定上のルールが適用されたため。外国平均価格調整とは、日本の薬価が海外と比べて一定以上、高くなったり、低くなったりした場合に、国内の薬価を上げ下げして調整するルール。具体的には、調整前の当初薬価が、米国、英国、ドイツ、フランスの4カ国の平均価格の1.25倍を上回る場合は「引き下げ」、0.75倍を下回る場合は「引き上げ」の調整を行う。
処方制限が課されることとなったことを受け、日本イーライリリーは「トルツ」の発売を先送りし、薬価収載の申請自体も取り下げた。経済的観点から使用に条件を課すのも異例なら、中医協での薬価収載了承後に申請が取り下げられるのも極めて異例。一方、「トルツ」とともに8月24日の中医協で薬価が審議された「ルミセフ」も「コセンティクス」を基準に薬価が算定されたが、こちらは日本で最初に承認されたため、外国平均価格調整は行われなかった。
結局、日本イーライリリーは薬価収載を取り下げ、為替変動をみて外国平均価格調整を受けないタイミングの11月21日に再申請を行い、上市に至った。薬価は製薬企業にとってビジネスの根幹であり、ルールの中で可能な限り高い薬価を得ることは企業の重要な戦略の1つと言える。しかし、高額薬剤に関する昨今の動きを見ていると、高い薬価を得ることはもはや製薬企業にとってもビジネス上のメリットにはならなくなっているかもしれない。
関係者のコメント
＜日薬連・製薬協が意見表明：「現行ルールを大きく逸脱し、今後二度とあってはならない」＞
日本製薬団体連合会の多田正世会長と日本製薬工業協会の畑中好彦会長は11月16日連名で、「薬価の改定は、通常２年に１回、薬価調査に基づく実勢価をベースに、定められたルールに基づき行われているが、今回の措置は、薬価改定がない時期に、企業公表の売上予測を活用して薬価を引き下げるという、現行ルールを大きく逸脱したものであり、今後二度とあってはならない。ましてや、今回の措置が毎年改定の契機になるようなことがあってはならない」などする、「平成28年度緊急薬価改定について」の意見表明を行った。
＜横倉日医会長：「皆保険維持のためやむを得ない」＞
オプジーボの薬価50％引き下げについて、横倉義武日本医師会長は11月16日の定例記者会見で「国民皆保険を維持するために緊急的な対応をすることはやむを得なかった」との意見を明らかにした。さらに現行の薬価制度のあり方にも触れ、「今後、数多くの高額薬剤が出てくると思う。その中で従来の薬価の決め方がふさわしいのか、もう一度見直す必要があると思う」と述べた。
＜製薬企業役員：「国内市場で新薬から十分な利益を得られなければ、次の新薬開発が難しくなる」＞
塩野義製薬の加茂谷佳明・常務執行役員（中医協薬価専門部会専門委員）は、「期中改定は企業経営への影響が大きいことから、止むを得ず例外的な措置として実施するものと受け止めた。国内市場で新薬から十分な利益を得られなければ、次の新薬開発が難しくなる」と、今回の緊急薬価改定に対して危機感を抱いている。
＜支払側の全国健康保険協会理事：オプジーボ緊急薬価改定を支持＞
安倍首相が薬価制度の抜本改革に向け、11月25日の経済財政諮問会議で指示するなど、諮問会議や財政審など財政当局主導で改革論議が進んでいる。11月30日開かれた中医協薬価専門部会では、「諮問会議での首相指示で中医協に命令されたような流れに違和感がある」など委員から反発の声が相次いだ。これに対して、厚労省保険局の迫井正深医療課長は、「一連の高額薬剤の取り扱いは国民的な課題。財政に及ぼす影響が大きいこともあり、経済財政諮問会議で審議された。しかし、具体的な薬価の設定方法等については中医協の意見を踏まえながら進めるプロセスは今後も変わらない」との認識を示した。
＜ある製薬企業のMR：「高額薬価の背景には、売上１千億円を超えるような生活習慣病薬で稼ぐことができなくなったことがある」＞
10数年前には、高血圧症、脂質異常症、糖尿病など、売上高が年間１千億円を超える「ブロックバスター」医薬品があり、製薬企業の経営を潤していた。しかし、大幅な薬価引き下げや特許切れによるジェネリック医薬品が登場によって、かつてほど、多数の患者を対象に「稼ぐことができる」医薬品が少なくなっている。平均年収１千万円を超え他産業に比べて高額といわれたMRの給与も、かつてほど高額ではなくなっている。このため、ここ数年は、がんやC型肝炎など患者数が限られたアンメッドメディカルニーズに対応した高額薬価の医薬品で「稼ぐ」しかないのが現状だ。
事務局のひとりごと
本文中の厚生労働省 医療保険局 迫井課長のコメント、「一連の高額薬剤の取り扱いは国民的な課題。財政に及ぼす影響が大きい･･･」。社会保障、ましてや命に関わる病気と、そしてそれを治療するための薬の問題だ。これだけ連日紙面に出てくる、という時点でマスコミ各誌は、重要な問題として取り扱っているのだろうと考えられる。それでも、本当に果たして全ての国民が「国民的な課題」として捉えているかどうか、それは読者諸氏それぞれ置かれている立場で異なっていることだろう。
ただし、医療保険財政は日本の台所事情に与える影響が非常に大きいので、結局国民に跳ね返ってくるわけだから、迫井課長の捉え方はある意味その通りであるのだろう。
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筆者が新入社員時代に営業で外回りしていた頃、先輩社員が使用していたポケットベル(※1)を与えられた。ただ「ピィーピィー」と、何とも言えない間抜けな音のなる機械だ。鳴れば鳴ったで、(営業車で移動しているので)営業ルートで心当たりの公衆電話スポットをめがけてハンドルを切る。同じような行動をしている外回りの営業(電話のライバル)も多数いるので、公衆電話の前に並んで待つこともしばしば。缶ジュースのベンダー営業が、公衆電話の受話器に自社の受発注機械をつけてデータ通信をしていたり(これがまた長いのだ･･･。)、大したことのない用件(しゃべっている当人には当然必要なのだろうが)でくっちゃべっている若い人、など、待っているだけでイライラが募る。思わず「早く終われ！」と前の人に向かって念を送る。念の甲斐あってか、ようやく電話機の前に行き着くと、当然会社から掛かってきているのだろうが、会社にかけてみると、「いったい誰が呼び出したのか分からない」、「取引先の△△さんが、○○(商品名)のコード番号が知りたいと仰っていたのでかけ直して！」、など、あせって対応した割に、大したことのないと思われる用件で、それはそれで（電話に出た人が対応してくれてもいいんじゃないか？）と何度も心の中で毒づいたものだ。最低でも会社、取引先、その上でもう一度会社と、3回はかけなければならない。減っていくテレホンカードの度数を気にしながら、なくなったら10円使おうか、それとも100円使おうか悩みながら財布の小銭入れを見やる。後ろに並んでいらいらしているご同業も見やる。ポケベルを知っている世代の読者におかれては、こんな経験はおありだろうか。
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そんな時代から約20年。通信機器の進化により、いまや公衆電話を探すほうが難儀な時代だ。この間の機種の進化は目覚しく、一世を風靡した「ケータイ」はすでに生産されておらず(ガラホに転身)、もはや時代は「スマートフォン(スマホ)」全盛だ。
そのスマートフォン、キャッシュバックなどによる「実質ゼロ円」や「2年縛り」など、機種を売らんとする販売代理店の過当競争により、結果的に利用者にそのしわ寄せが行くことなどを慮り、総務省による携帯電話の機種販売料金に関する規制が出てくるなど、国民の多くに影響を与え兼ねない料金には、何らかの規制がかかる。今や通話料金というより、データ通信料だけで数千円、一人当たりの家計が跳ね上がる。利便性の恩恵なのだから仕方ないのかもしれないが、昨今は総理大臣が企業に対し「社員の賃金を2％上げるよう」などと企業経営に対する国家の具体的な介入などの抗いがたい「お達し」も耳にすることが多くなった。こともあろうに人の命に関わる薬の価格と、スマホなどの通信機器料金のあり方を同列に扱うなど、大変失礼な話であるが(決して同列に扱っているつもりはないのだが)、総務省のお達しが出た時に新聞記事を読んだ時とかぶって見えてしまったのは筆者だけであろうか。
処方薬の薬価については、その価格の決め方が常に議論されるわけだが、研究に研究を重ねた末に、これまで「不治の病」だったとされる病気が克服できるという、いわば人類の英知を具現化した「薬」は、感謝されこそすれ、高すぎると国家財政が破綻するので安くする、というのでは、研究者にとってみれば非常に歯がゆいことだろう。またもや通信機器の話を持ち出して恐縮だが、これまでの研究がもたらした、ある意味「利便性」に対する対価なのだろうから･･･。
「経営とは値決めである」という言葉を経営の極意などの本で目にすることがあるが、その値決めが第三者、しかも国の息のかかった会議体によって決められるのだから、逆説的に考えると、創薬メーカーにとっては、新薬開発はもはや「経営」とは言えない段階になってしまっているのではないだろうか。
調剤薬局運営事業者より、今回のテーマについてコメントを頂戴した。
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オプジーボは注射薬であるため、保険薬局で取り扱うことは無く、直接的な影響は無いが、仮に年間売上高を1500億円と見込むと、薬価の50％引き下げにより医療費ベースで750億円減ることになる。
政府の方針として社会保障費の自然増を5千億円に抑制されることが必須である中で、今回の緊急措置は、政策上やむを得ないことだと思う。そもそも欧米国の販売価格は日本の半分以下であり、医療や保険制度の仕組みも異なるため勝手な判断はできないが、それにしてもあまりにも価格差が大きいことは事実である。
今回の措置をきっかけに、今後、薬価制度の抜本的な見直しや毎年の改定などが、現実化するかも知れない。さらに、後発医薬品も今まで以上に引き下げられる可能性がある。薬局の場合は在庫金額の引き下げ分も含め、経営に与える影響が大きくなる。
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同じ医療費に括られるとは言え、医師に渡るとされる診療報酬と、最終的にはメーカーに渡るであろう薬価や、薬局運営事業者に渡る調剤報酬の議論の応酬は、「もの言わぬモノ(薬)」には容赦なく襲いかかってくる、何故かそれだけは間違いないような気がしてしまう。やはり最後は影響力のある人間の口から発する言葉に敵うものはないのかもしれない。
＜ワタキューメディカルニュース事務局＞
(※１)･･･万歩計に近い大きさだったと記憶している。そのうちにかけた相手が入力することで、ポケベルにメッセージが送られるようになる。筆者の場合は数字しか見ることができなかったが、見慣れない番号が表示されたのでかけてみると、筆者が持つ前にこのポケベルを支給されていた上司の自宅にかかり、奥方が出られ「○○(筆者の名前)ですか？ああ、主人が大変お世話になっております･･･。などと、なんとも気恥ずかしい会話をしたことを思い出す。当時は当時で、みなそれぞれに時代の生んだ文明の利器を「上手に」活用していたのだ。
＜WMN事務局＞
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