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■官民対話で「医薬品産業ビジョン2021」について製薬業界の意見を聞く

　欧米に比べ遅れをとっている国産の新型コロナウイルスワクチン開発を待ち望む中、厚生労働省や経済産業省などの関係閣僚と製薬業界の代表者が政策について意見交換する第4回「革新的医薬品創出のための官民対話」が５月17日に開かれ、製薬業界から課題や要望についてヒアリングが行われた。

　このうち、日本製薬団体連合会（日薬連）や日本製薬工業協会（製薬協）から、今回の新型コロナ感染症など緊急事態に対応した医薬品アクセスの確保や革新的医薬品の創出に向け、「日本版EUA(※)」（緊急使用許可）の法制化や特許期間中の薬価を維持する制度などが要望された。手代木　功日薬連会長（塩野義製薬社長）は「AMR（薬剤耐性）感染症治療薬における新しい償還制度（サブスクリプション型償還モデル※※等）の導入」を訴え、また、中山讓治製薬協会長（第一三共常勤顧問）は、「感染症については、プル型インセンティブが必要だ。基本的には薬価では解決しない問題だ」と強調した。

　この日の官民対話は、経済財政運営と改革の基本方針（骨太方針2021）への反映を目指す「医薬品産業ビジョン2021」に関して、産業界から意見を聞く目的で開かれた。会議の冒頭で田村憲久厚生労働大臣は、「国民から、国産ワクチンがなぜ開発されないのかという厳しい声も寄せられている」とした上で、医薬品産業を取り巻く環境変化が激しいなかで、「日本の製薬産業が革新的新薬を生み出し、グローバルに競争していくことができること、また国際的に見て投資価値がある魅力的な市場であり続けることが非常に重要である」と述べた。また、「医薬品産業ビジョンにおいては、エコシステムと盤石な危機管理体制を築くために骨太のビジョンを打ち出したい」との考えを示した（図3　「医薬品産業ビジョン2021」のコンセプト）。

　※EUA（Emergency Use Authorization：緊急使用許可）：米国食品医薬品局（FDA）が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度。連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）の第564条（セクション564）に基づく。具体的には、FDAが、①生命を脅かす疾患である、②当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる、③当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる、④当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品が無い－という条件を満たすと判断した場合に発行できる。FDAは2020年5月12日時点で、COVID-19に関する治療薬や医療機器、体外診断薬を合わせて110以上の製品にEUAを発行している。

　※※サブスクリプション型償還モデル：定額課金型償還モデル。創薬の観点では、処方量に応じた収益しか得られない従来のビジネスモデルでは新たな抗菌薬の創出を支える収益体制の維持が難しく、抗菌薬開発から撤退、あるいは規模縮小に踏み切る企業も少なくなかった。英国が試験的導入した抗菌薬のサブスクリプション型償還モデルは、国が開発企業に対して固定報酬を支払う代わりに、必要なときに抗菌薬を受け取ることができるもの。これによって安定的な収益モデルを構築できれば、新規抗菌薬の開発環境改善が期待される。

■製薬業界「国家安全保障上、平時から感染症対策が必要」「国家備蓄も」

　日薬連は、「国家安全保障上、平時から感染症対策が必要である」と強調し、「ワクチン産業や感染症治療薬の創製への支援」を訴え、手代木日薬連会長（塩野義製薬社長）はサブスクリプションモデルやプル型インセンティブについて、「医薬品産業ビジョン」への反映を求めた（図4　新型コロナウイルス感染症に対する製薬産業の対応への支援／研究開発力強化に対する対応）。

　官民対話終了後の記者会見で中山製薬協会長は、「抗微生物薬などは医療現場でのニーズが高い一方で、むやみな使用を推進できない。新たな耐性菌感染症への取り組みは平時からの取り組みが不可欠だ。コロナが収束したとしても、感染症は必ず人類を襲う。その時に備え、対策を整備していく必要がある」と指摘。新薬開発インセンティブのあり方については、「特に感染症については、プル型インセンティブが必要だ。国家備蓄ということでもいいと思う」と表明。抗微生物薬の開発をした米国2社が倒産したケースを紹介し、「実際は売ることのできない薬を作っているので、その会社は開発費を回収できない。プル型インセンティブで、この耐性菌に対する抗菌薬を開発できれば、一定の収入を補償するとなれば次の開発ができる」と述べた（図5　感染症対策と産業政策）。

　このほか、特許期間中の薬価維持について中山製薬協会長は、新型コロナをはじめとした感染症領域以外の領域でのイノベーションのための主張だと説明。その上で、「特許が終わる10年か15年したらゼロになる。安いジェネリックに変わって、もっと広く多くの人に安価でイノベーションが届くことになる。イノベーターはたかだか10年か15年かしかビジネスはできない世界である。それを含めてその期間だけは適正な評価をしていただきたい。そうでないと、投資の回収ができない」と、薬価維持を訴えた。

【事務局のひとりごと】

　4度目の緊急事態宣言が解除されるのかどうか、いろいろ言われているが、ワクチン接種も日々進捗し、東京オリンピックに向けたカウントダウンも始まり、いよいよコロナ禍後の未来が見えて来始めるかに見える今日この頃、もはや「異常気象」ともいえないが、早期梅雨入り、早期夏日という「2021年型」の気象状況下、我々はコロナ禍2年目のサマーシーズンを迎えることになる。

　先ほども触れたが、ワクチン接種がようやく始まった我が国であるが、欧米と比較すると「出遅れ感」が否めないのは確かだ。でも、日本の「今」は、世界から見れば「日本らしい」結果なのではないか。それでも、国民が免疫を獲得した近未来、やはり日本の魅力は衰えておらず、つまりインバウンドの復活は必ずや来るのではないか？「遅い」が「確実」なのが日本の特色だとすれば、とにかく、今はワクチン接種を着実に進めていくことが信用を取り戻す近道だ。

　これまでも創薬メーカーによる、創薬に対する評価要望の声は上がってきていたのは事実だが、モノよりもヒトに集中されがちな財源問題の議論で、なかなか創薬メーカーの要望通りといく結果とはなってこなかった。

　さらに、製薬業界の医師(の処方権に対する)へのすり寄りと金の使い方も問題視され、いろいろな規制が行われてきた経緯もある。言ってみれば製薬メーカーは「儲け過ぎ」だ、というイメージで見られがちな部分が多分にあっただろう。

　しかし、今コロナ禍で創薬に対する議論の風向きが変わってきたかにも見える。なにごとも「命には代え難い」ということが如実に顕現したし、国の取組姿勢、考え方、いろいろな差が見て取れた。

　コメントを紹介したい。

〇医政局経済課長：医薬品産業は「営業利益率を一定程度、確保しないといけない」

　都内で開かれたシンポジウムで厚労省医政局の林　俊宏経済課長は、今年夏に策定される「医薬品産業ビジョン2021」について説明。社会保障費の圧縮が求められるなかで、2021年度には薬価毎年改定が導入されるなど、一つの標的とされてきている医薬品産業について、日本の創薬力低下が指摘されるなかで、製薬企業が研究開発や安定供給に対して投資を継続することの重要性を強調。このために、「営業利益率を一定程度、確保しないといけない」との考えを表明した。

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　風向きが変わった？

　今度はこんなコメントを。

〇毎年薬価改定を巡り諮問会議民間議員間に意見が異なったことが明らかに＞

　「骨太の方針2020」について議論していた昨年6月の経済財政諮問会議で中西宏明経団連会長（当時）が、毎年薬価改定に関して製薬業界が「無理な薬価調査と改定は考慮していただきたい」との声があることを紹介したことが公表された議事要旨で明らかになった。しかし、別の民間議員2氏は「毎年薬価調査は実施すべき」と発言。毎年薬価調査・改定を巡り諮問会議の財界出身民間議員の間で意見が異なったことが明らかになった。

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　風向きが変わった？

　とも思える動きであるが、それに先立ち製薬業界では激震が起こった。後発医薬品メーカーによる不祥事で、その余波は現在も続いている。

〇中医協で後発医薬品メーカーの不祥事に様々な意見

　後発医薬品メーカーの不祥事が相次いでいることを受け、3月24日開かれた中医協総会で、支払側・診療側双方の委員から「後発品への信頼を損ねる由々しき問題である。信頼回復に向けた取り組みが必要である」との意見が相次いだ。

　診療側の有澤賢二委員（日本薬剤師会常務理事）は、「薬局の薬剤師に対し『もう後発品は使いたくない』との声も届いている。後発品だけでなく、後発品を奨めてきた薬剤師の信頼も揺らいでいる」と、「すでに信頼失墜事象が出ている」こと、さらに「それは後発品にとどまらない」ことを紹介。また、信頼回復に向けた努力とあわせて、安定供給に向けた「流通改善」が大きな課題であることを指摘した。

　同じく診療側の松本吉郎委員（日本医師会常任理事）は、「恥ずべき事態である。『安かろう、悪かろう』という評判を業界自ら作り上げてしまっている」と批判し、是正を強く要望。島弘志委員（日本病院会副会長）や池端幸彦委員（日本慢性期医療協会副会長、福井県医師会長）も「信頼回復に向けて早急に取り組むべき」と強く求めた。

　支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）も「使用割合が8割まで来ているが、後発品の信頼感が一気に崩れ去ることを懸念している。健保組合の中でも『後発品は品質に問題があるのでは』という声が出てきており、早急な信頼回復に向けた対応が求められる」とコメントした。

　中医協での議論を受けて、林経済課長は、「従前から後発品メーカー、後発品銘柄が多すぎると指摘されている。後発品のシェアが医薬品全体の8割を占める時代では、『量』から『質』への転換が求められている。『業界再編』を考えるべき時期に来ている。『量』（安定供給）と『質』（品質確保）との両方を確保できるメーカーのみが医薬品を提供すべきである」との考えを示し、「新たな『新医薬品産業ビジョン』の策定に向けた議論では、こうした点も重要論点になる」とコメントした。

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　創薬メーカーと後発医薬品に特化したメーカーとは、やはり「研究開発力」という点において大きな差がある。製品製造過程における工程管理にも大きな差があるのだろうか。今回の不祥事は、折角後発医薬品のシェアが8割まで来たところに冷や水を浴びせるかのような出来事であった。このことは創薬メーカーにとってはどう影響するのだろうか。

　製薬業界からのコメントを紹介したい。

〇真鍋日薬連新会長：新型コロナ拡大で顕在化した医薬品産業におけるサプライチェーンの脆弱性など指摘

　手代木　功氏に代わり5月20日の評議員会で日本製薬団体連合会（日薬連）会長に選出された第一三共の眞鍋　淳社長兼CEOは就任挨拶で、新型コロナの感染拡大で「多くの問題が顕在化した」と指摘。例えばワクチンの研究開発や製造基盤整備の遅れ、医薬品産業におけるサプライチェーンの脆弱性をあげ、「国と業界が一体となって克服していかないといけない」と強調。

〇岡田製薬協新会長：ヘルスケア産業エコシステムの構築が重要

　同じく5月20日に日本製薬工業協会（製薬協）の新会長に就任した岡田安史氏（エーザイ代表執行役COO）は就任記者会見で、製薬企業もこれまでの治療だけでなく、予防や先制医療などのソリューションを提供する姿へと転換していく必要性を強調した。そのためには、①ライフサイエンスクラスター、②ビッグデータ基盤、③イノベーションを適切に評価する薬価制度構築―を核としたヘルスケア産業エコシステムの構築が重要だとの考えを表明した。

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　近年よく耳にする「エコシステム」。

　ネットで検索してみた。

　・エコシステムは、元々は生態系の用語（ecosystem）。

　・ある領域の生き物や植物がお互いに依存しながら生態を維持する関係のようす。

　・業界や製品がお互いに連携することで大きな収益構造を構成するさま。

　こんなところか。

　また、「先制医療」という用語も出ているが、これは「テーラーメイド医療」ともいわれた、「個々人に応じた医療」の考え方を、さらに発展させ、「発症前に介入」して予防しようという、予防医療の考え方のことである。

　とにかく日本においては、「創薬そのものに対するリスペクトが足らん、システムとして成り立っていない！！」ということなのだろう。

　では、米国では創薬に対する考え方はどうなっているのだろうか。

〇米国では研究者が創薬ベンチャーまで立ち上げる

　アメリカでは創薬のネタを見つけた大学の研究者が、ベンチャー企業をつくってそのまま創薬まで手がけるケースがけっこうある。仮に失敗して潰れても、ベンチャーキャピタルは投資してくれるし、むしろ失敗体験がある方が投資しやすいと言われるくらいである。ベンチャーから大学での研究に戻るのも、製薬会社を渡り歩くのも、向こうでは当たり前なので、非常にベンチャーをやりやすい。結果として、アメリカ食品医薬品局（FDA）から迅速承認を得られるような革新的医薬品の半数はバイオベンチャーから生まれている。

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　「アメリカっぽい」考え方である。一方の日本では、失敗に対する否定的な文化があるような気がする。どちらが良いのか。このコメントを見る限りはアメリカの方がよさそうな気がするが…。

　日本の起業家からのコメントを紹介したい。

〇機関投資家が創薬型ベンチャーの上場後の資金需要を支えていない日本

　創薬型ベンチャーの成功例が相次いで創出される米国には、機関投資家が創薬型ベンチャーの上場後の資金需要を支え、それが成功例を生み出し、成功例がさらに投資を加速させるという好循環（いわゆるエコシステム）が生まれている。一方で、国内の創薬型ベンチャーをみると、個人投資家中心の投資家層で、このような好循環が生まれているとは言い難い。

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　なるほど。こちらも日本企業の考え方の特性をよく掴んでいる。創薬ベンチャーに対する投資は、日本企業は二の足を踏むのではないか。「お金をどぶに捨てるようなもの」、「金食い虫」、そんなイメージの方が先行してしまい、起業家の芽を摘んでしまっている可能性もある。

　日本の創薬市場に対して、海外からのコメントを紹介したい。

〇米国研究製薬工業協会：日本の産業政策は医薬品への投資に悪影響を与えている

　5月17日の官民対話後のオンライン共同記者会見で、米国研究製薬工業協会(PhRMA)のジェームス・フェリシアーノ在日執行委員会委員長は、「イノベーションを推進する政策が不可欠だが、日本の産業政策は医薬品への投資に悪影響を与えている。研究開発投資を見ても、拡大している世界の流れと逆行しており、日本市場の競争力が低下していく」と指摘。今後「透明性と予見性がある薬価算定ルールを導入し、新薬を適正に評価していただきたい。また、リソースを効果的に配分する医療制度の改革が必要だ」と訴えた。

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　一見すると非常に真っ当な意見だし、当たっている部分も大いにあるだろう。ただこれは、日本の医療財源の自由貿易化的な要素も大いに孕んでいる。国としては慎重にならざるを得ないという面もあるのかもしれない。

　話は変わって、日本の創薬が進まない理由として挙げられるのが、エコシステム以外の理由もある。それは「治験」だ。

〇国家の安全保障という観点が欠如。政府の有識者会議の提言生かされず

　経産省の中堅官僚。2009年から2010年の新型インフルエンザの世界的流行がほぼ終息した2010年6月、政府の有識者会議は報告書で「国家の安全保障という観点から」としたうえで、ワクチン製造業者の支援や開発の推進、生産体制の強化を提言した。しかし、政府はこの提言を生かせなかった。提言前の09年春、約1000億円の補助金を拠出して、国内企業３社に新型インフルエンザワクチンの生産工場を整備させた。結局、感染の流行が終息し、製造はされなかったが、企業は有事に対応できるよう、使わない設備も維持し続けなければならない。毎年、億単位かかる維持管理費に国の財政支援はなく、企業の負担だ。2014年には国内企業が、遺伝子組み換え技術によるインフルエンザワクチンを、厚労省所管の「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」に承認申請した。鶏卵で培養する従来型ワクチンより製造効率や有効性が高く、米国ではすでに承認されて使われていた。だが、PMDAは承認に難色を示し、メーカーは2017年、申請を取り下げた。一方、米政府は国家安全保障の観点から、新たな感染症に備えて治療薬やワクチンの研究開発を平時から支援してきた。

〇質の高い治験には、病院の医師と製薬企業で働く人との対等なビジネス関係

　日本の製薬企業で医薬品開発に携わる医師。現在の製薬企業に就職してから，米国の臨床開発チームと3カ月一緒に仕事をする機会に恵まれた。米国のチームでは複数の医師が企業側の人間として働いており、質の高い治験計画書の作成や臨床試験計画全般にかかわっていた。また、欧米では病院で働く医師と製薬企業で働く人の間に力関係がまったくみられず、対等なビジネス関係に基づいた付き合いをしていたことが強く印象に残った。病院で働く医師と製薬企業との間に仮に力関係を生じるとすれば、それは権限の強い治験総括医師が存在した旧GCPの時代に逆戻りしてしまい、決して質の高い治験を行う方向へとは向かわないと思う。

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　このコメントからも「欧米らしさ」と「日本らしさ」との差を垣間見ることができる。ここまで来て、どうしても日本のことを悲観する気がしてしまわなくもない。

　治験について医師からのコメントを紹介したい。

〇予算規模が小さい民間病院の質の高い医師主導治験は難しい

　医師主導の治験に参加経験のある民間病院の臨床医。医師主導治験は、院内の人材を活用して、自主的に治験を進めていく必要がある。その中で重要なリソースは、治験の中身をサポートする治験コーディネーター（CRC）と、治験全体をまとめていく治験調整事務局担当者に尽きる。ところが、医師主導治験は予算が限られており、高度なコミュニケーション能力を有し、治験に関する専門的な知識や細かい事務作業が出来るCRCの確保が難しい。医師主導の治験を実施し高度な医療機関であることをアピールしている民間病院が見られるが、予算規模が小さく必要な人材を確保できない民間病院では、質の高い治験は無理だと思う。

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　「日本らしさ」とは財源問題だ。ここまで来るとそう感じてしまう。世界的な発見をしたiPS細胞の山中伸弥教授にとっても、財源の問題は目下大いなる課題なのだ。

　世界的には「勤勉」とされる国民性の日本人だが、リスクを伴うような、成功の糧となるような大いなる失敗、つまり先立つお金がかかる、ということに対しては、非常にシビアな面がある。そんな国民性も感じることとなった今テーマであった。

　コロナ禍を機に、政府は、日本企業はどんな道筋を辿っていくのだろうか。

＜ワタキューメディカルニュース事務局＞